Per obtenir el seu Pressupost Normes ISO en 1 Minut AQUÍPer obtenir el seu Pressupost Normes ISO en 1 Minut AQUÍ

RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments Subscriu-te a la newsletter de Ingertec

Els assaigs clínics són necessaris per a l'avanç de la ciència.

RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments

El passat 13 de gener de 2016, ha entrat en vigor el nou Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, elaborat pels Comitès d'Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.

UN TEMA D'ACTUALITAT

Aquest mes hem rebut la notícia sobre un assaig clínic fallit a França que ha comportat la mort cerebral d'un pacient i l'afectació greu de quatre persones més. L'Autoritat Nacional de Seguretat de Medicaments i Productes per a la Salut Francesa (ANSM) havia donat la seva autorització per als assajos clínics d'un fàrmac que s'estava desenvolupant per combatre els canvis d'ànim i distorsions motores que apareixen en malalties neurodegeneratives. Les proves del medicament, BIA 10-2474, fabricat per l'empresa portuguesa Bial s'estaven duent a terme al laboratori Biotrial, a l'oest de França.

Segons l'EMA a Espanya, en els 12.500 estudis fase I conduïts des de 2007 no hi ha hagut incidents rellevants.

PUNTS CLAU DEL DOCUMENT

.- Es simplifiquen els tràmits

Perquè un assaig clínic sigui autoritzat a Espanya, havia de passar per tots i cadascun dels Comitès d'Ètica (CEIC) dels centres sanitaris on s'anava a realitzar l'assaig, a més de l'Agència Espanyola de Medicaments (Aemps).

.- Es Escurcen els terminis

El promotor dels assajos podrà avançar la gestió de la conformitat dels assajos amb els centres mèdics alhora que envia la documentació a la AMEPS per a la seva avaluació i autorització corresponent.

.- Incrementa la participació dels pacients en les decisions

EL Reial Decret inclou per primera vegada als pacients de forma obligatòria en els Comitès d'Ètica de la Investigació.

Submit a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Referències

Referències INGERTEC Garantia d'un treball ben fet

Contacti amb nosaltres

  •   Accepto la Política de privacitat

On estem

DELEGACION CENTRE
[Tel.91 748 23 38]
Madrid
Paseo de la Castellana 259
Torre de Cristal
DELEGACION NORD-OEST
[Tel.93 550 08 94]
Barcelona
Edif. Este, Moll de Barcelona, s/n DELEGACION SUD
[Tel.957 41 04 27]
Sevilla
Córdoba
Avda. Torrecilla s/n, Centro
Industrial La Torre nave 38
DELEGACION NORD
Navarra [Tel.:948 985 753]
C/ Mayor Nº 15
Burlada
Logroño
[Tel.:946 545 010]
General Vara de Rey 64
DELEGACION NORD-OEST
[Teléfono 881 242 869]
A Coruña
Calle Rua de Amio 114
Llamada gratuita 900 897 931

Auto-pressupost sense compromís

Ompli aquest formulari i rebrà automàticament el pressupost en el seu email



Sector Serveis
Sector Fabricació
Altres

Si
No















Comptem amb la confiança


Certificadoras Ingertec

Col·laborem amb


Certificadoras Ingertec