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ICH Q3D sobre impurezas elementales – Obligatoria a partir de 2017

Guía de Impurezas ICH-Q3D

ICH Q3D sobre impurezas elementales

La Guía de Impurezas ICH-Q3D publicada a finales de 2014 ya es de obligatorio cumplimiento en los nuevos registros de medicamento desde el pasado mes de junio de 2016 y de obligado cumplimiento para todos los medicamentos a partir de diciembre de 2017.

La Guía de Impurezas ICH-Q3D desarrollada por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en relación a las Impurezas elementales y representa un nuevo desafío para la industria farmacéutica.

 Enfoque basado en el Riesgo 

En línea con las tendencias de la calidad en los procesos industriales, esta nueva guía ICH Q3D nos presenta un enfoque basado en el riesgo como método de evaluación de la presencia potencial de impurezas elementales en productos farmacéuticos.

El principal desafío de esta nueva normativa a modo de orientación es conseguir el establecimiento de un marco efectivo para la evaluación sistemática del riesgo y la estrategia de control final.

Si bien no perdemos de vista el objetivo principal que es la calidad del producto la calidad del producto farmacéutico final, el nuevo enfoque basado en la gestión del riesgo tendrá un ámbito de influencia en todo el proceso de manufactura del producto

 Identificación de las fuentes de impurezas 

Una sustancia impura puede definirse como una sustancia de interés mezclada o impregnada con una sustancia extraña o generalmente inferior.

Si bien no perdemos de vista el objetivo principal que es la calidad del producto la calidad del producto farmacéutico final, el nuevo enfoque basado en la gestión del riesgo tendrá un ámbito de influencia en todo el proceso de manufactura del producto

Es por ello que una de las principales responsabilidades de cualquier fabricante de medicamentos se encuentra en desarrollar un plan para garantizar un control eficaz de los niveles de impurezas elementales en el producto farmacéutico terminado. Un enfoque basado en la evaluación y el control de las fuentes potenciales de impurezas elementales, complementado con la realización de pruebas limitadas se presenta como una alternativa más eficiente y rentable que las pruebas exhaustivas tradicionales sobre la sustancia medicamentosa acabada.

Guía de Impurezas ICH-Q3D impurezas elementales

Principales fuentes de impurezas

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