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Certificado ISO 9001 Guía práctica (6) Soporte

ISO 9001:2015 Requisitos para los procesos de soporte

Certificado ISO 9001 Guía práctica (6) SoporteEn la restructuración que nos propone la norma ISO 9001:2015 nos encontramos con este apartado que además de incluir referencias, como no a la gestión del riesgo tiene una clara correspondencia con la norma ISO 9001:2008 en sus capítulos 4, 5 y 6 de la redacción de la norma en su versión ISO 9001:2008 tales como:

  • 4.2 requisitos de la documentación,
  • 5.5.3. Comunicación,
  • 6.1 Provisión de los Recursos,
  • 6.2 Recursos Humanos,
  • 6.3 Infraestructura y
  • 6.4 Ambiente de trabajo.

Dentro de las principales novedades que se incluyen en este apartado podemos encontrar referencias a:

Gestión del conocimiento dentro de la Organización

Este concepto se desarrolla en la cláusula 7.1.6 Conocimientos de la organización que desarrollamos en un artículo específico:

Gestión del Conocimiento según ISO 9001:2015

Referencias a la gestión de riesgos

Como una constante dentro del nuevo espíritu de la norma deberíamos incorporar en el análisis de riesgos la evaluación sobre los riesgos asociados a:

  • La disponibilidad de la información (“que el conocimiento se mantenga y esté disponible cuando sea necesario”)
  • Mantener los conocimientos ante los cambios en la organización

Información documentada

Aquí nos encontramos con otro cambio importante con respecto a la versión anterior de la norma ISO 9001:2008 donde se hablaba de procedimientos obligatorios. En la nueva norma ISO 9001:2015 han desaparecido.ISO 9001:2015 Información documentada

La estructura de este apartado 7 SOPORTE la encontramos en el siguiente gráfico y que desarrollaremos punto por punto:

ISO 9001:2015 La estructura de este apartado 7 SOPORTE

7.1 Recursos

(7.1.1) General

Como concepto general esta cláusula nos introduce en los siguientes requisitos

  • Evaluar la capacidad de los recursos internos para conocer su dimensión y limitaciones
  • Identificar los requerimientos para los proveedores externos
Un buen análisis de las capacidades internas y externas nos permitirá determinar qué servicios y o procesos podemos desarrollar de forma interna y los apoyos externos que necesitaremos y como han de satisfacerse.

En este apartado se desarrolla el concepto de PROCESOS DE SOPORTE dentro de los cuales se debe tener muy en cuenta los procesos de evaluación de proveedores. Es aquí donde se incorpora un nuevo elemento a tener muy en cuenta como es el de PRESTACION DE SERVICIOS SUBCONTRATADOS.

Queda claro que la calidad de nuestros productos y servicios para el caso de que subcontratemos la fabricación de ciertos productos o subproductos y/o servicios , queda supeditada a la realización de un buen control de requisitos a proveedores

EVALUACION DE PROVEEDORES

Los principales criterios a tener en cuenta a la hora de establecer los requisitos de evaluación de proveedores pueden ser los siguientes

  • Acuerdos de niveles de servicio. Los acuerdos de servicio son vitales para poder establecer como se prestan los servicios y como se evaluara dicha prestación
  • Establecer los métodos de evaluación de prestación servicios: Los proveedores deben estar familiarizados y en conocimiento de cómo se va a evaluar el servicio prestado
  • Informes de evaluación: De nada sirve evaluar los servicios si no se tiene periódicamente un feed-back de cómo se están prestando, por lo que los informes de evaluación en la prestación de servicios deberían ser emitidos y comunicados a los proveedores de forma periódica
  • Claridad y Transparencia: generar confianza en las relaciones con los proveedores es fundamental por lo que los acuerdos de prestación de servicios deben primar estos conceptos,

(7.1.2) Personas

Los requisitos de este apartado nos hablan de que deberemos asignar los recursos de personas necesario para para la implementación eficaz del Sistemas de Gestión de Calidad SGC así como para la operación y control de los procesos.

(7.1.3) Infraestructura

Se debe identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.

La infraestructura incluye:

  • Edificios y servicios asociados;
  • Equipo, incluyendo hardware y software,
  • Transporte,
  • Tecnología de la información y la comunicación

(7.1.4) Ambiente para la Operación de Procesos

Este requisito va más allá que lo prescrito hasta ahora por las versiones anteriores de la norma ISO 9001 estableciendo como requisito el determinar, proporcionar y mantener el ambiente adecuado para la operación de los procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Este ambiente adecuado debe considerar factores como:

  • Factores Sociales (ambiente no discriminatorio, tranquilo, libre de conflictos)
  • Factores Psicológicos (reducción del estrés, …)
  • Factores Físicos (temperatura, humedad, iluminación, …)

(7.1.5) Recursos de seguimiento y medición

En este punto se profundiza en el concepto de verificación y validación desarrollando conceptos como la valoración necesaria de todo lo que ha de medirse, en qué condiciones (periodicidad, pautas de medida, protección contra deterioro) y acciones correctivas cuando se detecten fallos en las verificaciones.

Con estos objetivos tenemos que deberemos

  • Proporcionar recursos adecuados para realizar el seguimiento y medición de las actividades
  • Asegurarse del mantenimiento adecuado de estos recursos en cuanto a su funcionamiento y su adecuación
  • Todo lo anterior debe acreditarse mediante información documentada

En resumen, deberemos determinar:

  • Qué es lo que requiere ser medido y evaluado
  • Los métodos y medios adecuados para ello,
  • Los criterios de medida
  • Mantener los recursos de medición para garantizar lo anterior en el tiempo
  • Mantener información actualizada de las verificaciones realizadas como demostración de lo que se está haciendo

En cuanto a los instrumentos de medida tenemos que:

  • Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
  • Identificarse para determinar el estado de calibración;
  • Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

Finalmente, tal como mencionábamos al comienzo de este punto, si se detecta que un instrumento esta defectuoso deberemos determinar si las medidas que se han realizado antes de que se encontrara el fallo afectan a la calidad de los productos y/o servicios y tomar las acciones adecuadas.

(7.1.6) Conocimientos de la organización

Se trata de un nuevo requisito de la norma ISO 9001 en su versión 2015 donde por primera vez el conocimiento y su gestión, forman parte nuclear de un estándar internacional para el aseguramiento de la calidad de productos y servicios.

Para mas información acerca de este requisito hemos desarrollado un artículo específico sobre este punto:

Gestión del Conocimiento según ISO 9001:2015

7.2 Competencia

¿Qué dice la norma ISO 9001:2015 sobre la competencia de las personas de una organización?

La organización debe:

  • a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta a su desempeño de la calidad;
  • b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia adecuadas; c) Cuando sea aplicables, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

Notamos como novedad la de establecer las competencias necesarias para llevar a cabo los trabajos que afecten a la calidad independientemente de si son persona externas o internas

Por otro lado, se apela a que la organización tome las acciones en caso de ser necesario para que las personas sean competentes. También se debe evaluar la eficacia, evidenciar la competencia de las personas mediante información documentada

7.3 Toma de conciencia

Todas las personas realizan el trabajo bajo el control de la organización, es decir tanto internas como externas, deben tomar conciencia de:

  • 1. La política de calidad.
  • 2. Los objetivos de calidad pertinentes.
  • 3. Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.
  • 4. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.

En este punto hemos de reseñar como novedad, la conciencia de las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externan pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

  • a) el contenido de la comunicación;
  • b) cuando comunicar;
  • c) a quién comunicar;
  • d) cómo comunicar.

Para cumplir con este requisito es recomendable determinar previamente qué se va a comunicar, cómo se hará, a quién se realizarán las comunicaciones y de qué manera se materializarán las mismas (tanto si estamos hablando de comunicaciones internas como externas)

7.5 Información documentada

Aquí nos encontramos con otro cambio importante con respecto a la versión anterior de la norma ISO 9001:2008 donde se hablaba de procedimientos obligatorios. En la nueva norma ISO 9001:2015 han desaparecido. Actualmente hablamos de sistema de Información Documentada con lo que se hace más flexible y práctico el sistema de Gestión.

Analicemos los requisitos de la norma ISO 9001:2015 respecto a la información documentada:

(7.5.1) General

INFORMACION DOCUMENTADA: Es la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

¿Qué significa esto?

Que tenemos que tener la documentación suficiente que me permita cumplir con los objetivos de calidad y mejorar los procesos. Esto dependerá de las características específicas de cada organización.

¿Qué información requiere la Norma ISO 9001:2015?

  • Todo aquello que la norma exige que deje un registro
  • Todo aquello que la norma exige que se mantenga información documentada

(7.5.2) Creación y Actualización

La documentación para ser generada o actualizada debe quedar identificada por:

  • Título, fecha, autor o número de referencia
  • El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos
  • Medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico)
  • La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

En este apartado, no encontramos muchas cosas nuevas, simplemente señalamos que:

”La información documentada debe estar correctamente identificada y actualizada a la última versión.”

(7.5.3) Control de la información documentada

Este apartado no supone demasiados cambios y viene a destacar la importancia de mantener un control sobre la documentación en cuanto a:

  • Su disponibilidad.
    La información debe estar disponible y accesible para los que la necesiten, así que en este campo deberemos revisar que los soportes en que se encuentra la documentación son los idóneos para quienes la necesitan.
  • Su Protección.

Deberemos considerar algún tipo de clasificación de la información de forma que la información “confidencial” este de algún modo protegida. También deberemos considerar aspectos como el:

  • Almacenamiento y conservación de la documentación
  • Control de Cambios: Proteger la información contra modificaciones no intencionadas

Finalmente y no podía ser de otra forma, la información externa que sea necesaria debe también incluirse dentro del control de la documentación

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