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Certificado ISO 9001 Guía práctica (8) Operación (II)

ISO 9001:2015 Requisitos para el control Operacional (2)

ISO 9001:2015 Requisitos para el control Operacional (2)En este segundo artículo vamos a continuar con el análisis del capítulo 8 sobre control operacional de la norma ISO 9001:2015.

Siempre con el objetivo de que pueda servir como guía útil para la implementación de la norma en su organización

En el anterior articulo Certificado ISO 9001 Guía práctica - Operación (I) ya habíamos visto los sub-capítulos de este apartado 8 de la norma ISO 9001:2015 desde: 8.1 Planificación y control operacional, 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios, 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

A continuación nos dedicaremos a analizar los puntos del 8.4 al 8.7:

ISO 9001:2015 Control Operacional

ISO 9001:2015 Control Operacional
- Productos Externos, Producción, Liberación, No Conformidades

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

En este punto encontramos un importante cambio de perspectiva en relación a la norma 9001:2008 donde se trata el concepto de”productos comprados·”. En la nueva redacción de la norma 9001:2015 se introduce el concepto de “Productos y servicios suministrado externamente”. Con esta nueva perspectiva se quiere hacer énfasis en un doble objetivo

  • La evaluación del riesgo asociado a la externalización (y como consecuencia,
  • el establecimiento de controles a los Procesos y funciones externalizadas

Este concepto de Productos y servicios suministrado externamente se refiere a Todas las formas de provisión externa de procesos, productos y servicios

  • a) compra a un proveedor, o;
  • b) un acuerdo con una compañía asociada, o;
  • c) procesos contratados externamente a un proveedor externo.

La evaluación de riesgos para productos y servicios suministrados externamente nos permitirá estableces los controles adecuados para cada prestación, ya que la naturaleza de las prestaciones externas pueden variar ampliamente dependiendo de los procesos, productos y servicios subcontratados.

Es evidente que no es lo mismo la subcontratación de un proceso de limpieza en una oficina que en una sala de producción de alimentos donde el riesgo de contaminación con productos químicos requiere un control totalmente diferente de este proceso.

8.4.1 GENERALIDADES

En este punto se nos habla de que tenemos que controlar que tanto los procesos externalizados como los productos y servicios, sean conformes a los requisitos. Con este objetivo se establece que deberemos establecer CONTROLES siempre que:

  • a)Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la organización;
  • b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
  • c) Un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización para controlar externamente un proceso o función.

En cuanto a la selección y evaluación de proveedores, se deberán definir criterios para

  • Evaluar,
  • seleccionar y
  • Realizar un seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos

La forma de demostrar que esto se está realizando como no podía ser de otra forma, es la de mantener información documentada de estas actividades así como de las acciones derivadas de las evaluaciones

8.4.2 Tipo y alcance de control

Aquí tenemos requisitos que nos ayudan a saber cuándo incorporar al análisis de riesgos y oportunidades los impactos potenciales de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. Es decir, se trata de establecer un control suficiente para cada actividad subcontratada en base al posible impacto en el cumplimiento de los requisitos del cliente

Los criterios son:

  • a) asegurarte de que los procesos suministrados externamente permanecen bajo control del SGC;
  • b) definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes;
  • c) tener en consideración el impacto potencial en tu capacidad de cumplir con los requisitos del cliente, y los legales y reglamentarios aplicables; y la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
  • d) determinar si son necesarias actividades de verificación o validación para ver si lo comprado cumple con los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

En este punto se detallan las obligaciones en cuanto a la comunicación de los requisitos que se exigen a los proveedores al realizar trabajos para la organización.

Aunque parezca de Perogrullo no deja de ser un requisito que nos puede librar de muchos problemas, el que siempre se debe asegurar antes de nada que los requisitos comunicados a los proveedores son los adecuados tanto para la organización como para su cumplimiento por parte de la empresa contratada

QUE DEBEMOS COMUNICAR

  • 1. Qué productos, servicios y/o procesos se van a llevar a cabo en nombre de la organización
  • 2. La aprobación o liberación de productos y servicios, métodos, procesos o equipo; c) La competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
  • 3. Sus interacciones con el sistema de gestión de la calidad de la organización;
  • 4. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la organización;
  • 5. Las actividades de verificación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo

8.5 Producción y prestación del servicio

8.5 Producción y prestación del servicio

En este punto se introducen dos nuevas clausulas respecto a la norma en su versión 2008 que nos hablan de:

  • Actividades posteriores a la entrega
  • Control de cambios.

Veamos punto por punto cada una de las cláusulas de este punto:

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

La producción de productos y servicios se debe realizar en condiciones controladas de forma que esto se garantice mediante
  • El mantenimiento de la Información documentada:
    • Que defina las características de los productos y servicios;
    • Que defina las actividades y resultados a alcanzar
  • La realización de actividades de seguimiento y medición que verifiquen:
    • Que se cumplen con los criterios de control de procesos
    • Que se cumplen con los criterios de elementos de salida de los procesos
    • Que se cumplen con los criterios de aceptación de productos y servicios
  • El uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;
  • Se dispone y se utilizan medios de seguimiento y medición;
  • La cualificación y competencia del personal
  • La evaluación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados
  • La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

En este punto no hay cambios prácticamente con la redacción de la norma ISO 9001:2008. Los requisitos son los siguientes siempre que sean aplicables

  • Utilizar medios para identificar el estado de las salidas para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
  • En la producción y prestación del servicio deberemos identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
  • Cuando la trazabilidad sea un requisito hay que controlar la identificación única de las salidas, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Se definen como requisitos de la norma sobre la propiedad del cliente o proveedor cuando este bajo su custodia:

  • Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo
  • Informar de esto al cliente o proveedor externo cuando la propiedad se use de modo incorrecto, se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuada para su uso.

8.5.4 Preservación

Los productos o servicios, deben ser preservados durante la producción y prestación del servicio

La preservación se refiere a aspectos como la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Este punto se refiere a que los requisitos sobre productos y servicios no se deben quedar solamente en la entrega y la prestación del servicio sino que los requisitos deben ir más allá de forma que se deben establecer requisitos que respondan a las siguientes preguntas

  • ¿Se controlan los riesgos asociados con los productos y servicios?
  • ¿Se determina, informa y se controla La naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios?
  • ¿Existen vías de retroalimentación del cliente?
  • ¿Quedan identificados y se cumple con los requisitos legales y reglamentarios?

Se trata en definitiva de prever acciones necesarias por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final etc.

8.5.6 Control de los cambios

Es la primera vez que se dedica un punto específico para este apartado en el cual los requisitos principales son

  • Controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio de forma que se garantice la conformidad con los requisitos en todo momento
  • Mantener información documentada de las revisiones o cambios, sus resultados, las personas que autorizan los cambios y acciones necesarias después de los cambios

8.6 Liberación de los productos y servicios

Se trata de una nueva clausula donde se establece la necesidad de establecer un punto de revisión dentro del proceso de producción donde se realice una comprobación del cumplimiento con los requisitos de productos y servicios antes de su liberación o fase de entrega final al cliente

Como siempre, la única forma de mantener evidencias del cumplimiento de este requisito es mantener evidencias documentadas en este caso de:

  • de la conformidad con los criterios de aceptación;
  • de la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes

El objetivo de este apartado asegurar que los productos y servicios que se entregan y que no sean conformes a los requisitos queden controlados para poder tomar las acciones pertinentes para evitar que se produzcan en el futuro

Por tanto, se deberán tomas acciones para

  • Identificar productos y servicios no conformes
    • Retroalimentación del cliente, información interna etc.
  • Realizar un tratamiento de las no conformidades de acuerdo a acciones orientadas a la:
    • Corrección de las no conformidades
    • separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
    • información al cliente:
    • obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
    • Verificar la conformidad de los requisitos cuando se corrige la no conformidadlist

Finalmente ya sabíamos que deberemos mantener información documentada sobre el tratamiento de las no conformidades que al menos:

  • a)Describa la no conformidad:
  • b) describa las acciones tomadas:
  • c) describa todas las concesiones obtenidas;
  • d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.list

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