LlamarPresupuesto

NORMES ICH Qualitat en la Indústria Farmacèutica

Optimitzi els seus procediments de control

AUTO PRESSUPOST ONLINE
LI TELEFONEM NOSALTRES
CONTACTA’NS
REFERÈNCIES INGERTEC
ON ESTEM

Què Són les Normes ICH?

La família de normes ICH8, ICH9 i ICH10 han estat desenvolupades per un organisme internacional ICH Conferència Internacional sobre Harmonització de Requisits Tècnics per al Registre de Productes Farmacèutics per a Ús Humà que reuneix les autoritats reguladores i la indústria farmacèutica d’Europa, el Japó i els Estats .UU.

La millora de la salut mundial és el principal objectiu a aconseguir, mitjançant l’harmonització a nivell internacional de la producció de medicaments, amb vista a la seva seguretat, eficàcia i desenvolupament d’alts estàndards de qualitat.

La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la armonización a nivel internacional de la producción de medicamentos, en orden a su seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.

Les bases del nou Marc regulatori a Nivell mundial per a la indústria farmacèutica està sustentat en la sèrie de normes ICH Q8, ICH Q9 i ICH Q10:

ICH Q8: Qualitat del Disseny de Productes Farmacèutics.

ICH Q9: Gestió de la Qualitat del Risc.

ICH Q10: Sistema de Qualitat Farmacèutic.

A qui interessen les normes ICH?

Les normes ICH són aplicables a tots els laboratoris de fabricació de medicaments d’ús humà.

La norma ICH 9 de Gestió del Risc és d’obligatori compliment a Espanya i la UE.

ICH 8 Qualitat en el Disseny de Productes Farmacèutics

El principal objectiu d’aquesta norma és el control del procés de disseny de medicaments enfocat en tres pilars bàsics:

Els paràmetres de disseny han de prendre en compte les expectatives del producte al llarg de tot el cicle de vida del producte.

Identificació dels paràmetres crítics que poden afectar l’Eficàcia i Fiabilitat del producte i que en definitiva poden comprometre la qualitat final.
Els paràmetres crítics de la qualitat són determinats pel grau en què afecten al perfil del producte el qual es defineix pels ….

Parámetros que identifican las características de calidad del producto (Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico, dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos generales de calidad.

Establiment del sistema de monitorització al llarg de tot el procés dels factors de mesures necessaris per garantir el control dels paràmetres crítics.

Es defineix com la combinació multidimensional i la interacció de les variables d’entrada (per exemple, atributs materials) i els paràmetres del procés que ens garanteixen un resultat segons el perfil de qualitat definit per al productoIntegración dels requisits de qualitat del procés i del producte amb els requisits de Bones Pràctiques de Fabricació.

ICH 9 Gestió del Risc

Ens trobem amb:

  • Directrius
  • Eines
  • Exemples

 

  • Entendre
  • Identificar
  • Analitzar
  • Avaluar
  • Reduir
  • Controlar

ICH 10 Gestió de la Qualitat

Aquesta guia està basada en les normatives de qualitat ISO (Família 9000 & 13485 Medical devices – Normatives de FDA US. Food and Drug Administration) a les GMPs (good Manbufacturing Practices) de la indústria farmacèutica i les modernes ICH 8 i ICH setembre.

 

  • Avaluació del rendiment dels processos
    i del sistema de monitorització de qualitat del producte
  • Establiment d’un pla d’accions correctives
    i d’un sistema d’accions preventives.
  • Revisió contínua i progressiva 
    de l’acompliment del sistema de Gestió de Qualitat

Alguns Beneficis que ens aporten les Normes ICH

requisitos-clientes

Qualitat en la Transferència de processos

ahorro-de-costes

Reducció en els costos

facilidades-reputación

Flexibilitat

¡NO ES QUEDI ENRERE I CERTIFÍQUESE!
De forma senzilla, ràpida i econòmica
CONTACTA’NS

Què obtinc en contractar a INGERTEC?

valor1

+ de 20 anys
d’experiència

valor2

100% d’empreses
certificades a la primera

valor3

9 de cada 10 clients
tornen a contractar-nos

valor4

Ràpids i eficients.
Complim amb els terminis.

Comptem amb la confiança de

Col·laborem amb