LlamarPresupuesto
Obtenga su Presupuesto Normas ISO en 1 Minuto AQUIObtenga su Presupuesto Normas ISO en 1 Minuto AQUI
Normes ICH Guies de Qualitat Indústria Farmacèutica

NORMES ICH Qualitat en la Indústria Farmacèutica

Normes ICH Optimitzi els seus procediments de control

Optimitzi els seus procediments de control

Normes ICH Qualitat del cicle de vida del producte

Qualitat del cicle de vida del producte

Normes ICH pressupost Online

Normes ICH Preparats per a la flexibilització del control administratiu

Què Són les Normes ICH?

La família de normes ICH8, ICH9 i ICH10 han estat desenvolupades per un organisme internacional ICH Conferència Internacional sobre Harmonització de Requisits Tècnics per al Registre de Productes Farmacèutics per a Ús Humà que reuneix les autoritats reguladores i la indústria farmacèutica d'Europa, el Japó i els Estats .UU.

La millora de la salut mundial és el principal objectiu a aconseguir, mitjançant l'harmonització a nivell internacional de la producció de medicaments, amb vista a la seva seguretat, eficàcia i desenvolupament d'alts estàndards de qualitat.

Les bases del nou Marc regulatori a Nivell mundial per a la indústria farmacèutica està sustentat en la sèrie de normes ICH Q8, ICH Q9 i ICH Q10:

  • ICH Q8: Qualitat del Disseny de Productes Farmacèutics.
  • ICH Q9: Gestió de la Qualitat del Risc.
  • ICH Q10: Sistema de Qualitat Farmacèutic.

A qui interessen les normes ICH?

Les normes ICH són aplicables a tots els laboratoris de fabricació de medicaments d'ús humà.

La norma ICH 9 de Gestió del Risc és d'obligatori compliment a Espanya i la UE.

Alguns Beneficis que ens aporten les Normes ICH

N

Reducció en els costos

Implementar ICH suposa una reducció en els costos de comercialització del producte en optimitzar els processos de control

N

Flexibilitat

Implantar ICH ens prepara per a la flexibilització dels controls administratius demostrant el control de la qualitat en tota el cicle de vida del producte

N

Qualitat en la Transferència de processos

Les Normes ICH són una garantia de manteniment de la qualitat en les transferències de et processos.

Què obtinc en contractar a INGERTEC?

Economia

  • Plans adaptats per a PIMEs
  • Ens adaptem als seus processos productius

Agilitat

  • Escurcem els temps
  • Minimitzem els recursos necessaris
  • cobertura nacional
  • L'assessorem en totes les fases del seu projecte

Garantia

  • Coneixement del Sector
  • Assistència integral
  • Experiència demostrable

Trucada gratuïta 900 897 931

ICH 8 Qualitat en el Disseny de Productes Farmacèutics

El principal objectiu d’aquesta norma és el control del procés de disseny de medicaments enfocat en tres pilars bàsics:

  • Cicle de Vida del Producte: 
    Els paràmetres de disseny han de prendre en compte les expectatives del producte al llarg de tot el cicle de vida del producte.
  • Paràmetres crítics de qualitat:
    Identificació dels paràmetres crítics que poden afectar l’Eficàcia i Fiabilitat del producte i que en definitiva poden comprometre la qualitat final.
    Els paràmetres crítics de la qualitat són determinats pel grau en què afecten al perfil del producte el qual es defineix pels ….
  • QTPPs :
    Paràmetres que identifiquen les característiques de qualitat del producte (Quality Target Product Profile), els quals tenen en compte aspectes clínic, dosificació, envasament, aspectes terapèutics, comercialització, aspectes generals de qualitat.
  • Monitorització i control:
    Establiment del sistema de monitorització al llarg de tot el procés dels factors de mesures necessaris per garantir el control dels paràmetres crítics.
  • Espai de disseny:
    Es defineix com la combinació multidimensional i la interacció de les variables d’entrada (per exemple, atributs materials) i els paràmetres del procés que ens garanteixen un resultat segons el perfil de qualitat definit per al productoIntegración dels requisits de qualitat del procés i del producte amb els requisits de Bones Pràctiques de Fabricació.

ICH 9 Gestió del Risc

En aquesta guia d’obligatòria aplicació a Espanya, ens trobem amb:

  • Directrius
  • Eines
  • Exemples

Directrius enfocades a:

  • Entendre
  • Identificar
  • Analitzar
  • Avaluar
  • Reduir
  • Controlar
ICH Q9 Gestió del Risc

ICH 10 Gestió de la Qualitat

Aquesta guia està basada en les normatives de qualitat ISO (Família 9000 & 13485 Medical devices – Normatives de FDA US. Food and Drug Administration) a les GMPs (good Manbufacturing Practices) de la indústria farmacèutica i les modernes ICH 8 i ICH setembre.

Els factors clau que desenvolupa aquesta norma són:

  • Avaluació del rendiment dels processos
    i del sistema de monitorització de qualitat del producte
  • Establiment d’un pla d’accions correctives
    i d’un sistema d’accions preventives.
  • Revisió contínua i progressiva 
    de l’acompliment del sistema de Gestió de Qualitat

Referències

Referències INGERTEC Garantia d'un treball ben fet

Contacti amb nosaltres

  •   Accepto la Política de privacitat

On estem

DELEGACION CENTRE
[Tel.91 748 23 38]
Madrid
Paseo de la Castellana 259
Torre de Cristal
DELEGACION NORD-OEST
[Tel.93 550 08 94]
Barcelona
Edif. Este, Moll de Barcelona, s/n DELEGACION SUD
[Tel.957 41 04 27]
Sevilla
Córdoba
Avda. Torrecilla s/n, Centro
Industrial La Torre nave 38
DELEGACION NORD
Navarra [Tel.:948 985 753]
C/ Mayor Nº 15
Burlada
Logroño
[Tel.:946 545 010]
General Vara de Rey 64
DELEGACION NORD-OEST
[Teléfono 881 242 869]
A Coruña
Calle Rua de Amio 114
Llamada gratuita 900 897 931

Auto-pressupost sense compromís

Ompli aquest formulari i rebrà automàticament el pressupost en el seu email



Sector Serveis
Sector Fabricació
Altres

Si
No















Comptem amb la confiança


Certificadoras Ingertec

Col·laborem amb


Certificadoras Ingertec