RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments - Ingertec
LlamarPresupuesto

RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments

Els assaigs clínics són necessaris per a l’avanç de la ciència.

RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments

El passat 13 de gener de 2016, ha entrat en vigor el nou Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, elaborat pels Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics.

UN TEMA D’ACTUALITAT

Aquest mes hem rebut la notícia sobre un assaig clínic fallit a França que ha comportat la mort cerebral d’un pacient i l’afectació greu de quatre persones més. L’Autoritat Nacional de Seguretat de Medicaments i Productes per a la Salut Francesa (ANSM) havia donat la seva autorització per als assajos clínics d’un fàrmac que s’estava desenvolupant per combatre els canvis d’ànim i distorsions motores que apareixen en malalties neurodegeneratives. Les proves del medicament, BIA 10-2474, fabricat per l’empresa portuguesa Bial s’estaven duent a terme al laboratori Biotrial, a l’oest de França.

Segons l’EMA a Espanya, en els 12.500 estudis fase I conduïts des de 2007 no hi ha hagut incidents rellevants.

PUNTS CLAU DEL DOCUMENT

.- Es simplifiquen els tràmits

Perquè un assaig clínic sigui autoritzat a Espanya, havia de passar per tots i cadascun dels Comitès d’Ètica (CEIC) dels centres sanitaris on s’anava a realitzar l’assaig, a més de l’Agència Espanyola de Medicaments (Aemps).

.- Es Escurcen els terminis

El promotor dels assajos podrà avançar la gestió de la conformitat dels assajos amb els centres mèdics alhora que envia la documentació a la AMEPS per a la seva avaluació i autorització corresponent.

.- Incrementa la participació dels pacients en les decisions

EL Reial Decret inclou per primera vegada als pacients de forma obligatòria en els Comitès d’Ètica de la Investigació.

Puede interesarte...  Sistema de Gestió de Prevenció de Delictes

Deixa un comentari