RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments

Els assaigs clínics són necessaris per a l’avanç de la ciència.

RD 1090/2015 Assaigs Clínics amb Medicaments

El passat 13 de gener de 2016, ha entrat en vigor el nou Reial Decret 1090/2015 de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, elaborat pels Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics.

UN TEMA D’ACTUALITAT

Aquest mes hem rebut la notícia sobre un assaig clínic fallit a França que ha comportat la mort cerebral d’un pacient i l’afectació greu de quatre persones més. L’Autoritat Nacional de Seguretat de Medicaments i Productes per a la Salut Francesa (ANSM) havia donat la seva autorització per als assajos clínics d’un fàrmac que s’estava desenvolupant per combatre els canvis d’ànim i distorsions motores que apareixen en malalties neurodegeneratives. Les proves del medicament, BIA 10-2474, fabricat per l’empresa portuguesa Bial s’estaven duent a terme al laboratori Biotrial, a l’oest de França.

Segons l’EMA a Espanya, en els 12.500 estudis fase I conduïts des de 2007 no hi ha hagut incidents rellevants.

PUNTS CLAU DEL DOCUMENT

.- Es simplifiquen els tràmits

Perquè un assaig clínic sigui autoritzat a Espanya, havia de passar per tots i cadascun dels Comitès d’Ètica (CEIC) dels centres sanitaris on s’anava a realitzar l’assaig, a més de l’Agència Espanyola de Medicaments (Aemps).

.- Es Escurcen els terminis

El promotor dels assajos podrà avançar la gestió de la conformitat dels assajos amb els centres mèdics alhora que envia la documentació a la AMEPS per a la seva avaluació i autorització corresponent.

.- Incrementa la participació dels pacients en les decisions

EL Reial Decret inclou per primera vegada als pacients de forma obligatòria en els Comitès d’Ètica de la Investigació.

Deixa un comentari