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Normas ICH Guías de Calidad Industria Farmacéutica

NORMAS ICH Calidad en la Industria Farmacéutica

Normas ICH Optimice sus procedimientos de control

Optimice sus procedimientos de control

Normas ICH Calidad del ciclo de vida del producto

Calidad del ciclo de vida del producto

Autopresupuesto ISO 9001

Normas ICH Preparados para la flexibilización del control administrativo

¿Qué Son las Normas ICH?

La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo internacional ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU.

La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la armonización a nivel internacional de la producción de medicamentos, en orden a su seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.

Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :

  • ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.
  • ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo.
  • ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico.

Ámbito de aplicación de las normas ICH

Las normas ICH son fruto de un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para armonizar los diferentes requerimientos regionales para el registro de productos medicinales farmacéuticos

¿A quiénes interesan las normas ICH?

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano.

La norma ICH 9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en España y la UE y que está incluida en las GMPs Guía de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

ICH 8 Calidad en el Diseño de Productos Farmacéuticos

El objetivo de esta guía en vigor en Europa desde 2006 es el control de los riesgos en la fabricación de medicamentos desde las etapas de desarrollo mediante el control del proceso de diseño de medicamentos enfocado en:

  • Ciclo de Vida del Producto:
    Los parámetros de diseño deben tomar en cuenta las espectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
  • Parámetros  críticos de calidad :
    Identificación de los parámetros críticos que pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva pueden comprometer a la calidad final.
    Los parámetros críticos de la calidad son determinados por el grado en que afectan al perfil del producto el cual se define por los….
  • QTPPs :
    Parámetros que identifican las características de calidad del producto (Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico, dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos generales de calidad.
  • Monitorización y control:
    Establecimiento del sistema de monitorización a lo largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para garantizar el control de los parámetros críticos.
  • Espacio de diseño :
    Se define como la combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y los parámetros del proceso que nos garantizan un resultado según el perfil de calidad definido para el productoIntegración de los requisitos de calidad del proceso y del producto con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación.

ICH 9 Gestión del Riesgo

Esta guía proporciona directrices, casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos aplicables a todos los aspectos de calidad farmacéutica,

Estos aspectos incluyen desarrollo, fabricación, distribución, y la inspección y presentación / revisión procesos a lo largo del ciclo de vida de sustancias farmacológicas, medicamentos (medicamentos), productos biológicos y biotecnológicos

Los principios fundamentales de la Gestión del riesgo según ICH Q9

  • La evaluación del riesgo de calidad debe basarse en el conocimiento científico y con el fin último de la protección del paciente
  • El nivel de esfuerzo para la gestión de un riesgo de calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo

En esta guía de obligatoria aplicación en España, nos encontramos con:

  • Directrices
  • Herramientas
  • Ejemplos

Directrices enfocadas a:

  • Entender 
  • Identificar 
  • Analizar 
  • Evaluar
  • Reducir
  • Controlar

ICH Q9 Gestión del Riesgo

ICH 10 Gestión de la Calidad

Esta guía está basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485 Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs (good Manbufacturing Practices) de la industria farmacéutica y las modernas ICH 8 e ICH 9.

Los factores clave que desarrolla esta norma son:

  • Evaluación del  rendimiento de los procesos
    y del sistema de monitorización de calidad del producto
  • Establecimiento de un  plan de acciones correctivas
    y de un sistema de acciones preventivas.
  • Revisión continua  y progresiva
    del desempeño del sistema de Gestión de Calidad

Algunos Beneficios que nos aportan las Normas ICH

N

Reducción en los costes

Implementar ICH supone una reducción en los costes de comercialización del producto al optimizar los procesos de control
N

Flexibilidad

Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles administrativos demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida del producto
N

Calidad en la Transferencia de procesos

Las Normas ICH son una garantía de mantenimiento de la calidad en las transferencias de te procesos.

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ICH Integración con otras Normas

Las normas ICH se integran dentro del proceso de fabricación de medicamentos con el objetivo de conseguir medicamentos seguros atendiendo a un planteamiento de controlar el riesgo y la calidad en todo el proceso y ciclo de vida de un producto definiendo

  • Un marco para la gestión de la calidad y el proceso de mejora continua ICH Q10
  • Una herramienta para la consecución de espacios de producción de medicamentos seguros ICH Q8 enfocada a los procesos y al producto.
  • Una herramienta para establecer los criterios de evaluación y Gestión del Riesgo ICH Q9

Integración Normas ICH

Las normas ICH se integran en el marco de las guías de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano obligatorias para todos los países de la UE según el acuerdo entre Estados Unidos la UE y Japón para armonizar los diferentes requerimientos regionales para el registro de productos medicinales farmacéuticos

En este contexto donde las Normas ICH se han incluido como anexos a las GMPS. En concreto, los requisitos de la norma ICH Q9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en todos los países de la UE.

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