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NORMAS ICH Calidad en la Industria Farmacéutica

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NORMAS ICH Calidad en la Industria Farmacéutica

La familia de normas ICH8, ICH9 e ICH10 han sido desarrolladas por un organismo internacional ICH Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE.UU.

La mejora de la salud mundial es el principal objetivo a conseguir, mediante la armonización a nivel internacional de la producción de medicamentos, en orden a su seguridad, eficacia y desarrollo de altos estándares de calidad.

Las bases del nuevo Marco regulatorio a Nivel mundial para la industria Farmacéutica está sustentado en la serie de normas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 :

ICH Q8 : Calidad del Diseño de Productos Farmacéuticos.

ICH Q9 : Gestión de la Calidad del Riesgo.

ICH Q10 : Sistema de Calidad Farmacéutico.

Normas ICH ámbitos de aplicación

Las normas ICH son fruto de un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos para armonizar los diferentes requerimientos regionales para el registro de productos medicinales farmacéuticos.

Normas ICH a quiénes interesan

Las normas ICH son aplicables a todos los laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano.

La norma ICH 9 de Gestión del Riesgo es de obligatorio cumplimiento en España y la UE y que está incluida en las GMPs Guía de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Calidad en el Diseño de Productos Farmacéuticos ICH 8

Esta guía en vigor en Europa desde 2006 es el control de los riesgos en la fabricación de medicamentos desde las etapas de desarrollo mediante el control del proceso de diseño de medicamentos
Los parámetros de diseño deben tomar en cuenta las espectativas del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Identificación de los parámetros críticos que pueden afectar a la Eficacia y Fiabilidad del producto y que en definitiva pueden comprometer a la calidad final.

Los parámetros críticos de la calidad son determinados por el grado en que afectan al perfil del producto.

Parámetros que identifican las características de calidad del producto (Quality Target Product Profile), los cuales tienen en cuenta aspectos clínico, dosificación, envasado, aspectos terapéuticos, comercialización, aspectos generales de calidad.

Establecimiento del sistema de monitorización a lo largo de todo el proceso de los factores de medidas necesarios para garantizar el control de los parámetros críticos.

Se define como la combinación multidimensional y la interacción de las variables de entrada (por ejemplo, atributos materiales) y los parámetros del proceso que nos garantizan un resultado según el perfil de calidad definido para el producto.

Integración de los requisitos de calidad del proceso y del producto con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación.

Gestión del Riesgo ICH 9

Esta guía proporciona directrices, casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos aplicables a todos los aspectos de calidad farmacéutica.
El desarrollo, fabricación, distribución, y la inspección y presentación / revisión procesos a lo largo del ciclo de vida de sustancias farmacológicas, medicamentos (medicamentos), productos biológicos y biotecnológicos.

La evaluación del riesgo de calidad debe basarse en el conocimiento científico y con el fin último de la protección del paciente.

El nivel de esfuerzo para la gestión de un riesgo de calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo.

Nos encontramos con:
  • Directrices
  • Herramientas
  • Ejemplos
  • Entender
  • Identificar
  • Analizar
  • Evaluar
  • Reducir
  • Controlar

Gestión de la Calidad ICH 10

Esta guía está basada en las normativas de Calidad ISO (Familia 9000 & 13485 Medical devices – Normativas de FDA US. Food and Drug Administration) en las GMPs (good Manbufacturing Practices) de la industria farmacéutica y las modernas ICH 8 e ICH 9.

Evaluación del rendimiento de los procesos y del sistema de monitorización de calidad del producto.

Establecimiento de un plan de acciones correctivas y de un sistema de acciones preventivas.

Revisión continua y progresiva del desempeño del sistema de Gestión de Calidad.

La evaluación del riesgo de calidad debe basarse en el conocimiento científico y con el fin último de la protección del paciente. El nivel de esfuerzo para la gestión de un riesgo de calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo.

Beneficios de las Normas ICH

requisitos-clientes

Calidad en la Transferencia de procesos

ahorro-de-costes

Reducción en los costes

facilidades-reputación

Flexibilidad

¡NO SE QUEDE ATRÁS Y CERTIFÍQUESE!
De forma sencilla, rápida y económica

ICH Integración con otras Normas

Las normas ICH se integran dentro del proceso de fabricación de medicamentos con el objetivo de conseguir medicamentos seguros atendiendo a un planteamiento de controlar el riesgo y la calidad en todo el proceso y ciclo de vida de un producto definiendo.

Reducción en los costes

Implementar ICH supone una reducción en los costes de comercialización del producto al optimizar los procesos de control

Flexibilidad

Implantar ICH nos prepara para la flexibilización de los controles administrativos demostrando el control de la calidad en toda el ciclo de vida del producto

Calidad en la Transferencia de procesos

Las Normas ICH son una garantía de mantenimiento de la calidad en las transferencias de te procesos.

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