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Certificado ISO 9001 Guía práctica (7) Operación (I)

ISO 9001:2015 Requisitos para el control Operacional (1)

Certificado ISO 9001 Guía práctica (7) Operación (I)

A grandes rasgos, se puede decir que este bloque se corresponde con el capítulo 7 de la antigua norma ISO 9001:2008 de Realización del Producto, además del punto 8.2.4 de Seguimiento y medición del producto y del punto 7.4.3. Verificación de los productos comprados.

El objetivo de que estos artículos puedan ser una herramienta útil y una guía para la implementación de la nueva versión de la norma ISO 9001 en su Organización.

Se trata del capítulo más extenso en cuanto a requisitos de la norma ISO 9001:2015 por lo que lo desarrollaremos de forma detallada en 2 artículos:

Certificado ISO 9001 Guía práctica -  Operación (I)

Certificado ISO 9001 Guía práctica  - Operación (II)

A continuación les mostramos un cuadro resumen con los principales puntos desarrollados en el capítulo 8 Operación.
Estructura ISO 9001:2015 Operación

Estructura ISO 9001:2015 Operación
- Primera parte: Planificación, Requisitos y Diseño -

La principal novedad de este capítulo respecto a la anterior versión de la norma es el énfasis en el CONTROL DE PROCESOS

¿De qué se trata el Control de los Procesos en ISO 9001?

Las organizaciones deberán implantar un criterio de evaluación del desempeño basado en procesos, los cuales deberán tener una serie de elementos tales como: Entradas, salidas, recursos, controles, criterios, medición de procesos, indicadores, etcétera.

Veamos esto en el desarrollo punto por punto del capítulo 8 Operación:

ISO 9001:2015 8.1 Planificación y Control Operacional.

ISO 9001:2015 8.1 Planificación y Control Operacional.

El punto 8.1 nos habla del requisito de establecer un criterio para el control de los procesos de forma que se establezcan unos controles para cada proceso.

Los procesos se refieren a todas las actividades involucradas en:

  • La conformidad de los productos y/o servicios
  • Acciones necesarias para determinar y abordar los riesgos y oportunidades identificadas

Objetivos y requisitos de la planificación y el control

  • 1. Determinar los requisitos de productos y servicios
  • 2. Establecer criterios para los procesos productivos y la aceptación de productos y servicios
  • 3. Determinar los recursos que aseguren la conformidad de productos y servicios
  • 4. Implementar el control de procesos según los criterios definidos en el punto (2.)
  • 5. Mantener información documentada que garantice la confianza en los procesos y la conformidad de productos y servicios

ISO 9001:2015 8.2 Requisitos para los Productos y Servicios.

ISO 9001:2015 8.2 Requisitos para los Productos y Servicios.

8.2.1 Comunicación con el cliente.

Este punto, así como el punto 8.2.2 son auto explicativos, haciendo referencia a que la organización debe encargarse de desarrollar los planes de comunicación con el cliente para aquellos puntos que se mencionan en la norma:

La organización debe establecer los procesos para la comunicación con los clientes relativos a:

  • a)La información relativa a los productos y servicios;
  • b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las quejas de los clientes;
  • c) Obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de los clientes;
  • d) La manipulación o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;
  • e) Los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.

La organización debe asegurarse de que:

  • a) Los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización) y servicios que ofrece.
  • b) Tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

El resumen según estos requisitos deberemos

  • Revisar los requisitos del cliente incluyendo condiciones de entrega, uso, mantenimiento etc.
  • Revisar los requisitos que aunque no hayan sido establecidos por el cliente, sean necesarios para su uso, funcionamiento etc.
  • Revisar los requisitos legales aplicables a productos y servicios
  • Revisar posibles diferencias entre los requisitos comunicados o expresados y los establecidos en contratos y/o pedidos posterioresa)
  • Los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización) y servicios que ofrece.
  • Tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece

Otros puntos que tenemos que tener en cuenta son:

  • Antes de comprometerse a proporcionar un servicio o producto deben quedar resueltas y acordadas todas las dudas y acuerdos necesarios
  • Se deben confirmar el cumplimiento y acuerdo con los requisitos del cliente aunque este no haya proporcionado información documentada al respecto
  • Mantener información documentada sobre cambios y revisiones en los requisitos sobre productos y/o servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

infografia ISO 9001:2015 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Para el control del diseño de productos y servicios se establece un nivel más profundo en el control y requisitos para este proceso incluyendo el requisito sobre la necesidad de gestionar adecuadamente los riesgos asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.

PLANIFICACION DEL DISEÑO

Para determinar los requisitos y fases del desarrollo de un producto/ servicio se ha de considerar

  • Naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
  • Grado de involucración del cliente en el control sobre el diseño y desarrollo

ENTRADAS PARA EL PROCESO DE DISEÑO

Como primer punto cada organización debe tener una metodología controlada para identificar las entradas necesarias, por lo demás parece no haber cambios relevantes respecto a la norma anterior.

Se han de considerar como entradas para el proceso de diseño:

  • Los estándares y/o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a implantar.
  • Las consecuencias potenciales de las fallas debido a la naturaleza del producto y/o servicio.

CONTROLES DEL DISEÑO y DESARROLLO

Para revisar el cumplimiento de los requisitos de este punto, deberemos ser capaces de contestar a las siguientes preguntas:

  • ¿ cuáles son los resultados de las actividades a conseguir,
  • ¿cuándo deben realizarse las revisiones?,
  • ¿La verificación y validación del proceso de diseño asegura el cumplimiento de los requisitos del cliente?

He aquí la redacción de la norma en este punto

Los controles aplicados al proceso de diseño y desarrollo deben asegurarse de que:

  • a) Los resultados a lograr por las actividades y desarrollo están claramente definidas;
  • b) Las revisiones del diseño y desarrollo se realizan según lo planificado;
  • c) La verificación se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo;
  • d) La validación se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son capaces de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (cuando se conozca).

SALIDAS PARA EL PROCESO DE DISEÑO

Con la observación de que se deberá conservar información documentada sobre las salidas del proceso de diseño y desarrollo los requisitos en este punto son.

La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del diseño y desarrollo:

  • a) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;
  • b) Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
  • c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y a los criterios de aceptación, cuando sea aplicable;
  • d) Asegurarse de que los productos a producir, o lo servicios a prestar, son adecuados para el propósito previsto y su uso seguro y correcto.

CAMBIOS EN EL PROCESO DE DISEÑO

Hay que conservar información documentada sobre:

  • a) los cambios del diseño y desarrollo;
  • b) los resultados de las revisiones;
  • c) la autorización de los cambios;
  • d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

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