Certificado ISO 13485

Calidad en Productos Sanitarios

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¿Qué es ISO 13485?

La norma ISO 13485 es el estándar internacional que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en la industria de productos sanitarios (dispositivos médicos).

Basada en la estructura de ISO 9001, pero con requisitos significativamente más rigurosos y específicos, esta norma garantiza que las empresas cumplen con las regulaciones más exigentes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: desde el diseño y desarrollo, hasta la producción, almacenamiento, distribución, instalación y servicio post-venta.

Su objetivo principal es asegurar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, protegiendo la salud de pacientes y usuarios.

Cumplir con ISO 13485 es a menudo un requisito regulatorio para acceder a mercados clave como la Unión Europea (Reglamento de Productos Sanitarios, MDR) y otros mercados internacionales.

¿Qué empresas han de implementar ISO 13485?

La certificación ISO 13485 es crucial para una amplia gama de organizaciones dentro de la cadena de suministro de productos sanitarios:

Fabricantes de productos sanitarios (desde dispositivos de diagnóstico in vitro hasta implantes quirúrgicos).
Diseñadores y desarrolladores de productos sanitarios.
Empresas que proporcionan servicios relacionados con productos sanitarios, como esterilización, instalación, mantenimiento o distribución.
Proveedores de componentes, materias primas o servicios (ej. calibración) a fabricantes de productos sanitarios.
Empresas importadoras y distribuidoras de productos sanitarios.
Representantes autorizados de fabricantes no comunitarios.

Si su organización está involucrada en cualquier etapa del ciclo de vida de un producto sanitario, esta norma es fundamental para su operación y acceso al mercado.

Beneficios del Certificado ISO 13485

Implementar y certificar ISO 13485 ofrece ventajas estratégicas y operativas esenciales:

Facilita el cumplimiento con regulaciones internacionales, especialmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), lo cual es clave para acceder al mercado europeo.
Es un requisito previo o un factor determinante para vender productos sanitarios de forma internacional.
Refuerza la seguridad del paciente y el rendimiento del producto al asegurar procesos de diseño, fabricación y post-venta robustos.
Integra la gestión de riesgos optimizada en todas las etapas, desde el diseño hasta el uso, minimizando fallos y retiradas de productos.
Estandariza y optimiza los procesos, lo que lleva a una reducción de costes, errores y tiempos de comercialización.

Aplicación de la norma ISO 13485

ISO 13485 posee requisitos propios que se deben cumplir para garantizar la gestión de aquellos procesos productivos de cualquier material sanitario que se desarrollen en la organización. Como son:

Control de producción y prestación del servicio. Se ha de evaluar todo el proceso de limpieza, instalación, actividades técnicas, y cualquier requisito particular para el desarrollo de productos sanitarios y para la validación de procesos de esterilización y de sistemas de barrera estéril con los que se puedan contar.
Plan de tratamiento de riesgos. Se ha de establecer un control de riesgos apropiado para gestionar el riesgo de manera sistemática. Así como un cronograma de implantación, recursos necesarios y de plan de auditorías.
Compatibilidad con otros sistemas de gestión de la calidad debido a requisitos compartidos.

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