ISO 9001

GESTIÓN DE LA CALIDAD

Auditoría para Certificación ISO 9001
Certifíquese en ISO 9001 y no pierda el tren de la calidad

¿Qué es la norma ISO 9001?

El certificado ISO 9001:2015 ayuda a todo tipo de empresas a demostrar y acreditar ante sus clientes y partes interesadas que es capaz de entregar productos y servicios conformes a los requisitos de sus clientes y cumpliendo la legislación de las normas ISO. Si tienes pensado certificar tu empresa, ponte en contacto con Ingertec.

La certificación en una norma de gestión de la calidad como ISO 9001 supone, en un mercado competitivo como el de hoy en día, una ayuda inestimable para las pequeñas y medianas empresas para situarse al nivel competitivo de las grandes empresas.

¿Para qué sirve la ISO 9001?

La norma ISO 9001 es una herramienta para mejorar la eficiencia y eficacia de una organización en orden a alcanzar sus objetivos. Esta herramienta está basada en un enfoque de procesos ya desde la versión ISO 9001.

Este análisis de los procesos será propio de cada empresa, pero basado en criterios comunes con elementos que nos ayudan a determinar el buen desempeño de cada proceso, considerando entre otras cosas:

Asignación de recursos.
Determinación de responsabilidades.
Medición del desempeño, acciones correctivas y seguimiento de objetivos.

Beneficios de la ISO 9001 para su organización

Cumplir con los requisitos de sus clientes

Estandarizar y optimizar procesos

Ahorro de costes

Fortalecer la estructura empresarial ante cambios

Distinguirse de la competencia

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Integración de la ISO 9001
con otras normas

En este apartado se establece como requisito realizar:

Un análisis o identificación de aspectos internos y externos que afectan a la organización.

Para esto se pueden utilizar diversos métodos existentes como el análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades).

El objetivo de este requisito es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Identificar claramente:

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad (clientes, accionistas, proveedores, Personal, competidores, Agentes sociales etc.).
Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestión

Requisitos en cuanto a la definición y gestión de procesos
Requisitos de documentación

Determinar el alcance del sistema de Gestión teniendo en cuenta

Los aspectos internos y externos que afectan a la organización.
Los de las partes interesadas.
Los productos y servicios.

Liderazgo

En este apartado se describen los:

Compromisos de la alta dirección.
Definición y comunicación de la política de Calidad.
Requisitos para la asignación de responsabilidades por parte de la dirección.

Planificación

GESTIÓN DEL RIESGO

La planificación de un sistema de Gestión de la calidad deberá tener en cuenta entre otras cosas:

Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
Una evaluación de la eficacia de dichas acciones.

En resumen, se nos propone realizar una gestión del riesgo sustituyendo a la que se han conocido hasta ahora cómo acciones preventivas.

OBJETIVOS DE CALIDAD

La evaluación y medición de los procesos debe tener como consecuencia un sistema de establecimiento y seguimiento de objetivos de calidad en base a los índices establecidos para la medición del desempeño de dichos procesos.

Los objetivos de cálida deben contemplar al menos: definición, recursos, responsables y métodos de evaluación.

CONTROL DE CAMBIOS

En este apartado se definen los aspectos a considerar para realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Soporte de la
norma ISO 9001

En este apartado se habla de los requisitos para los procesos de soporte tales como:

RECURSOS

En este apartado nos explica como tener en cuenta:

Capacidades de los recursos existentes.
Identificación de recursos necesarios.
Identificación y evaluación de proveedores.

COMPETENCIA

Requisitos para garantizar la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos

Establecer la competencia de las personas.
Asegurar de que las personas sean competentes.
Acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria.
Conservar de forma documentada las evidencias sobre la competencia de las personas.

CONCIENCIACIÓN

Aquí se nos habla de los requisitos para que la toma de conciencia del cumplimiento de los objetivos de calidad sea efectiva en toda la organización.

COMUNICACIÓN

Requisitos para establecer las comunicaciones internas y externas relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad.

DOCUMENTACIÓN

Requisitos en cuanto a:

¿Qué documentar? La que la empresa determine como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
Creación y actualización de la documentación.
Control de la documentación.

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Operación de
ISO 9001

En este apartado se habla de los requisitos para los procesos de soporte tales como:

CONTROL OPERACIONAL

En este apartado se nos habla de requisitos relativos a que se deben implantar los procesos necesarios para la provisión de los servicios y productos.

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

En esta cláusula se nos habla de requisitos para:

Comunicación con el cliente sobre información de productos y servicios
Identificación y revisión de requisitos relacionados con productos y servicios

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

En este punto, además de establecer la necesidad de definir un proceso independiente para el diseño de productos y servicios, requisitos para controlar que:

Se ha planificado el diseño y desarrollo.
Se han determinado los requisitos del diseño y desarrollo.
Se Controla del diseño y desarrollo.
Se evalúa el resultado del diseño y desarrollo.
Existe un control de cambios en el proceso de diseño.

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Se establecen requisitos para garantizar que los productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos de calidad.

PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

Se establecen cláusulas para:

Controlar la producción y la provisión del servicio.
Trazabilidad.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. La propiedad del cliente y de los proveedores tiene ser protegida por la empresa. No sólo las propiedades materiales, sino también las intelectuales y los datos personales.
Preservación del producto. La manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión, el transporte y la protección.
Actividades posteriores. a la entrega Requisitos necesarios durante la post entrega de los productos o servicios.
Control de los cambios. La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios que se generan en la producción del servicio.

Evaluación del
desempeño

GENERAL

Se trata de que la empresa debe realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el control de:

La satisfacción del cliente.
Análisis y evaluación de los datos del seguimiento y medición de los procesos.

AUDITORIAS INTERNAS

Requisitos para realizar auditorías internas periódicas.

REVISION POR LA DIRECCIÓN

Aquí se define todo lo que se debe considerar en las revisiones periódicas a realizar por la dirección para asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.

Nuevos Conceptos y Actualizaciones ISO 9001:2015	Comentario
Contexto de la Organización	Identificación de aspectos o cuestiones internas y externas que afectan a la organización: – las partes interesadas y sus requisitos que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad (clientes, accionistas, proveedores, Personal, competidores, Agentes sociales etc.) – Requisitos de la gestión de procesos y del alcance del sistema
Cuestiones	Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la organización.
Partes Interesadas	Puede ser una persona u organización que puede afectar, verse afectadas, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Liderazgo	Requisitos específicos para la alta dirección que se define como persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
Riesgo asociado a amenazas y oportunidades	El proceso de planificación y gestión de riesgos sustituye a las acciones preventivas.
Comunicación	Se detallan más requisitos para los procesos de comunicación tanto internas como externas.
Información documentada	Este apartado sustituye a “Documentos y Registros” y flexibiliza la documentación a lo realmente necesario.
Evaluación del desempeño	Este apartado sustituye a “Documentos y Registros” y flexibiliza la documentación a lo realmente necesario.
No conformidad y Acción Correctiva	Se establecen requisitos de medición y seguimiento más exigentes para las acciones correctivas y no conformidades.
Revisión por la dirección	Se añade mayor detalle en lo que se debe considerar en las revisiones periódicas a realizar por la dirección para asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.

Contexto de la organización de
ISO 9001

La norma ISO 9001 es el punto de partida ideal desde el que acometer otras certificaciones de sistemas de gestión del medio ambiente, la seguridad o la responsabilidad social.

Tanto la estructura de la norma ISO 9001 como la cultura de la calidad que se adopta en las organizaciones tras la implantación de un sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 serán una ayuda inestimable para otros esquema as de gestión que comparten la metodología PDCA de mejora continua.

La norma ISO 9001 por tanto, es fácilmente integrable con otros sistemas de Gestión:

Calidad