ISO 9001 Gestión de la Calidad

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¿Qué es ISO 9001:2015?

El certificado ISO 9001 ayuda a todo tipo de empresas a demostrar y acreditar ante sus clientes y partes interesadas que es capaz de entregar productos y servicios conformes a los requisitos de sus clientes y cumpliendo la legislación

La certificación en una norma de gestión de la calidad como ISO 9001, supone en un mercado competitivo como el de hoy en día, una ayuda inestimable para las pequeñas y medianas empresas para situarse al nivel competitivo de las grandes empresas.

¿A quién le aplica la ISO 9001?

Actualmente cada vez más los clientes demandan proveedores certificados por lo que el esquema de certificación de calidad ISO 9001 puede ser la puerta de acceso a nuevos mercados dentro o fuera de la Unión Europea .

ISO 9001 Enfoque de procesos

La norma 9001 es una herramienta para mejorar la eficiencia y eficacia de una organización en orden a alcanzar sus objetivos. Esta herramienta está basada en un enfoque de procesos ya desde la versión ISO 9001 2008. Este análisis de los procesos será propia de cada empresa pero basada en criterios comunes con elementos que nos ayudan a determinar el buen desempeño de cada proceso considerando entre otras cosas:

» Asignación de recursos
» Determinación de responsabilidades
» Medición del desempeño, acciones correctivas y seguimiento de objetivos

ISO 9001 Contexto de la organización

Una interesante aportación de la nueva redacción de la norma ISO 9001 2015 es tener en cuenta la importancia e influencia en la empresa del entorno social y económico. De esta forma, mediante un análisis de las fortalezas y debilidades de cada organización podemos establecer objetivos y estrategias de mejora.

Beneficios de la ISO 9001 para su organización

requisitos-clientes

Cumplir con los requisitos de sus clientes

Estandarizar procesos

ahorro-de-costes

Ahorro de
costes

fortalecer-estructura-empresarial

Fortalecer la estructura empresarial

facilidades-reputación

Distinguirse de la competencia

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Proceso de implantación y certificación de la ISO 9001

En INGERTEC ya hemos ayudado a certificarse en la norma ISO 9001 a miles de empresas en españolas con el 100% de empresas certificadas a la primera. Es por ello que contamos con la confianza no solo de más de 4000 empresas sino de todas las entidades de certificación del panorama nacional:

certificadoras_iso_9001

Certificadoras ISO 9001
AENOR, BSI, BUREAU VERITAS, EQA, LLOYD’S, DNV, TUV RHEINLAND, OCA CERT, DEKRA, APPLUS, ICDQ

Una de las principales novedades de la nueva redacción de la norma 9001 en su versión 2015 es que se adopta la Estructura de Alto Nivel, común a las normas de la familia ISO como: la ISO 27001 de Seguridad de la Información o la ISO 14001 de gestión medioambiental etc.

Estructura de Alto Nivel o HSL (por las siglas en inglés High Structure Level) será incorporada paulatinamente a todas las normas ISO que aún no la hayan adoptado, lo que facilitará enormemente la integración de varios sistemas de Gestión en una empresa.

La estructura de la norma 9001:2015 se compone de diez puntos.

Los requisitos y referencias normativas se encuentran entre los puntos 4º y el 10º.

  • 0. Introducción
  • 1. Alcance
  • 2. Referencias normativas
  • 3. Términos y definiciones
  • 4. Contexto de la organización
    • 4.1. Comprender la organización y su contexto
    • 4.2. Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
    • 4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
    • 4.4 Gestión de la calidad
  • 5. Liderazgo
    • 5.1. Liderazgo y compromiso
    • 5.2 Política de calidad
    • 5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
  • 6. Planificación
    • 6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades
    • 6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
    • 6.3 Planificación de los cambios
  • 7. Soporte
    • 7.1 Recursos
    • 7.2 Competencia
    • 7.3 Conciencia
    • 7.4 Comunicación
    • 7.5 Información documentada
  • 8. Operación
    • 8.1 Planificación y control operativo
    • 8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes
    • 8.3 Planificación operacional
    • 8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios
    • 8.5 Desarrollo de productos y servicios
    • 8.6 La producción de bienes y prestación de servicios
    • 8.7 Liberación de bienes y servicios
    • 8.8 No conformidades de bienes y servicios
  • 9. Evaluación del desempeño
    • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
    • 9.2 Auditoría Interna
    • 9.3 Revisión por la dirección
  • 10. Mejora
    • 10.1 No conformidad y acciones correctivas
    • 10.2 Mejora

Según la estructura de la norma descrita en el punto anterior pasamos a explicar resumidamente su contenido:

1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

  • Un análisis o identificación de aspectos internos y externos que afectan a la organización.
    • Para esto se pueden utilizar diversos métodos existentes como ANALISIS DAFO (Debilidades, amenazas, Fortalezas y oportunidades), Análisis PEST/PESTE/PESTEL … otros.
    • El  objetivo de este requisito es conseguir una alineación entre la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Identificar claramente: 
    • 1. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad (clientes, accionistas, proveedores, Personal, competidores, Agentes sociales etc.)
    • 2. los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
  • Determinar el alcance del sistema de Gestión teniendo en cuenta
    • Los aspectos internos y externos que afectan a la organización
    • los de las partes interesadas
    • Los productos y servicios
  • Requisitos generales del Sistema de Gestión 
    • Requisitos en cuanto a la definición y gestión de procesos
    • Requisitos de documentación

2. LIDERAZGO

3. PLANIFICACION

  • Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades.
  • Una evaluación de la eficacia de dichas acciones.

En resumen, se nos propone realizar una gestión del riesgo sustituyendo a la que se han conocido hasta ahora cómo acciones preventivas.

Para ello podemos utilizar alguno de las metodologías ya conocidas como:

  • ISO 31000
  • MAGERIT
  • OCTAVE
  • COSO
  • IRM
  • Otras

OBJETIVOS DE CALIDAD

La evaluación y medición de los procesos debe tener como consecuencia un sistema de establecimiento y seguimiento de objetivos de calidad en base a los índices establecidos para la medición del desempeño de dichos procesos.

Los objetivos de cálida deben contemplar al menos:

  • Definición
  • Recursos
  • Responsables
  • Método de evaluación

 CONTROL DE CAMBIOS

En este apartado se definen los aspectos a considerar para realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios

4. SOPORTE

  • Capacidades de los recursos existentes
  • Identificación de recursos necesarios
  • Identificación y evaluación de proveedores

COMPETENCIA Requisitos para garantizar la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos

  • Establecer la competencia de las personas
  • Asegurar de que las personas sean competentes
  • Acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria
  • Conservar de forma documentada las evidencias sobre la competencia de las personas

CONCIENCIACION

Aquí se nos habla de los requisitos para que la toma de conciencia del cumplimiento de los  objetivos de calidad sea efectiva en toda la organización.

COMUNICACION

Requisitos para establecer las comunicaciones internas y externas relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad

DOCUMENTACION

Requisitos en cuanto a:

  • ¿Qué documentar? La que la empresa determine como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Creación y actualización de la documentación
  • Control de la documentación

5. OPERACIÓN

En este apartado se nos habla de requisitos relativos a que se deben implantar los procesos necesarios para la provisión de los servicios y productos

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

En esta cláusula se nos habla de requisitos para:

  • Comunicación con el cliente sobre información de productos y servicios
  • Identificación y revisión de requisitos relacionados con productos y servicios

DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

En este punto, además de establecer la necesidad de definir un proceso independiente para el diseño de productos y servicios, requisitos para controlar que:

  • Se ha planificado el diseño y desarrollo
  • Se han determinado los requisitos del diseño y desarrollo
  • Se Controla del diseño y desarrollo
  • Se evalúa el resultado del diseño y desarrollo
  • Existe un control de cambios en el proceso de diseño

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Se establecen requisitos para garantizar que los productos, procesos y servicios que se suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos de calidad.

PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

Se establecen cláusulas para

  • Controlar la producción y la provisión del servicio
  • Trazabilidad
  • Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La propiedad del cliente y de los proveedores tiene ser protegida por la empresa. No sólo las propiedades materiales, sino también las intelectuales y los datos personales.
  • Preservación del producto La manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión, el transporte y la protección.
  • Actividades posteriores a la entrega Requisitos necesarios durante la post entrega de los productos o servicios
  • Control de los cambios La empresa tiene que realizar revisión y control de todos los cambios que se generan en la producción del servicio,

6. EVALUACIÓN DESEMPEÑO

  • La satisfacción del cliente
  • Análisis y evaluación de los datos del seguimiento y medición de los procesos

AUDITORIAS INTERNAS

Requisitos para realizar auditorías internas periódicas.

REVISION POR LA DIRECCION

Aquí se define todo lo que se debe considerar en las revisiones periódicas a realizar por la dirección para asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.

A finales de 2015 se publicó la nueva versión de la norma ISO 9001 estableciendo un calendario para su adaptación de tres años tanto para los nuevos certificados como para los certificados emitidos bajo la anterior versión:

calendario_transicion_iso_9001_2015

A partir de Sept. 2018 todos los certificados ISO 9001 deberán adecuarse a los requisitos de la norma ISO 9001:2015

¿POR QUE UNA NUEVA VERSION DE LA NORMA ISO 9001?

Las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica. Promovido por encuestas realizadas a los usuarios de ISO, el comité técnico evaluó la conveniencia de realizar una adaptación de la norma definiendo los siguientes objetivos para mantener su relevancia en el mercado actual y futuro.

  • Mejorar la Integración con otros sistemas de gestión
  • Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional
  • Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones
  • Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

¿QUE HA CAMBIADO EN LA NUEVA VERSION ISO 9001:2015?

Como primer punto ISO 9001:2015 adopta  la nueva estructura de alto nivel (HLS) que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO y que está recogida en el Anexo SL

Esto como ya hemos mencionado mantiene la coherencia y alinea diferentes normas de sistemas de gestión en cuanto a su estructura de alto nivel facilitando un lenguaje común a todas las nuevas normas en aras de la integración de los distintos sistemas en una organización

Nuevos Conceptos y Actualizaciones ISO 9001:2015 Comentario
Contexto de la Organización Identificación de aspectos o cuestiones internas y externas que afectan a la organización: – las partes interesadas y sus requisitos que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad (clientes, accionistas, proveedores, Personal, competidores, Agentes sociales etc.) – Requisitos de la gestión de procesos y del alcance del sistema
Cuestiones Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la organización.
Partes Interesadas Puede ser una persona u organización que puede afectar, verse afectadas, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Liderazgo Requisitos específicos para la alta dirección que se define como persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
Riesgo asociado a amenazas y oportunidades El proceso de planificación y gestión de riesgos sustituye a las acciones preventivas.
Comunicación Se detallan más requisitos para los procesos de comunicación tanto internas como externas.
Información documentada Este apartado sustituye a “Documentos y Registros” y flexibiliza la documentación a lo realmente necesario.
Evaluación del desempeño Este apartado sustituye a “Documentos y Registros” y flexibiliza la documentación a lo realmente necesario.
No conformidad y Acción Correctiva Se establecen requisitos de medición y seguimiento más exigentes para las acciones correctivas y no conformidades.
Revisión por la dirección Se añade mayor detalle en lo que se debe considerar en las revisiones periódicas a realizar por la dirección para asegurar la idoneidad, la adecuación, la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.

Integración de la ISO 9001 con otras normas

La norma ISO 9001 es el punto de partida ideal desde el que acometer otras certificaciones de sistemas de gestión del medio ambiente, la seguridad o la responsabilidad social.

Tanto la estructura de la norma ISO 9001 como la cultura de la calidad que se adopta en las organizaciones tras la implantación de un sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 serán una ayuda inestimable para otros esquema as de gestión que comparten la metodología PDCA de mejora continua.

La norma ISO 9001 por tanto, es fácilmente integrable con otros sistemas de Gestión:

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