ISO 13485
Sistema de Gestión
de la Calidad
en Productos Sanitarios

Te ayudamos a implantar un sistema de gestión de la calidad para productos y servicios dentro de organizaciones
Norma basada en ISO 9001

¿Qué es
ISO 13485?

ISO 13485 es una norma de ámbito internacional que ayuda en la gestión del sistema de calidad puesto en marcha en los procesos de producción de productos sanitarios dentro de las organizaciones.

La norma ISO 13485 es un listado de requisitos que permite certificar el cumplimiento y la gestión de la organización y su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios que cumplen de forma coherente con los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables.

Se enfoca en los riesgos para el control de procesos en el sistema de gestión de la calidad.
Permite la validación y verificación de todas las actividades de diseño y desarrollo del producto.
Fortalece los procesos de control de proveedores.
Orienta los mecanismos de retroalimentación.
Se enfoca en la validación del software de gestión.

REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 13485?

ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados.

Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización debe:

Determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que los procesos sean eficaces.
Garantizar la disponibilidad de recursos y de información sobre los procesos.
Implementar las acciones necesarias para lograr los objetivos planificados.
Mantener la eficacia de los procesos en toda la organización.
Realizar el seguimiento y análisis de los resultados obtenidos.
Mantener los registros de manera adecuada para demostrar la conformidad con la norma internacional y los requisitos cumplidos.

APLICACIÓN DE LA
NORMA ISO 13485?

La Norma ISO 13485 posee requisitos propios que se deben cumplir para garantizar la gestión de aquellos procesos productivos de cualquier material sanitario que se desarrollen en la organización.

Control de producción y prestación del servicio. Se ha de evaluar todo el proceso de limpieza, instalación, actividades técnicas, y cualquier requisito particular para el desarrollo de productos sanitarios. También, los requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y de sistemas de barrera estéril con los que se puedan contar.
Plan de tratamiento de riesgos. Además de identificar cada uno de los riesgos se establecerán los controles apropiados para gestionar el riesgo de manera sistemática de forma que consideremos todos los aspectos importantes para la empresa. Aquí se establecen además el cronograma de implantación, los recursos necesarios además del plan de auditorías.
Compatibilidad con otros sistemas de gestión. ISO 13485 permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con los requisitos del sistema de gestión relacionados.

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Integración con otras normas DEL
CERTIFICADO ISO 13485

Una empresa que ya tenga implantado un sistema de gestión basado en una estructura de alto nivel según el anexo SL común a las normas ISO les resultara más sencillo implantar la norma ISO 13485.

Esto ocurre con las normas ISO 9001 y 14001 en su versión 2015 así como otras normas como ISO 22301 Continuidad del Negocio o ISO 31000 gestión del riesgo.

En este caso se recomienda implantar un sistema Integrado de Gestión donde podamos aprovechar los puntos comunes entre las distintas normas para no duplicar esfuerzos ya que al existir muchos puntos en común entre las diferentes normas se pueden unificar documentos.