El Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios, conocido comúnmente como el MDR, ha llegado para elevar los estándares de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)?
El MDR es un marco regulatorio integral, a nivel europeo, que establece las normas para la introducción en el mercado, comercialización y puesta en marcha de productos sanitarios de uso humano, así como sus accesorios, dentro de la Unión Europea. Además, también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios.
El Reglamento (UE) 2017/745, publicado en 2017, es plenamente aplicable desde mayo de 2021.
- Modifica los siguientes:
- Directiva 2001/83/CE, que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
- Reglamento (CE) nº 178/2002, que establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
- Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos.
- Deroga los siguientes:
Empresas Obligadas a cumplir el MDR
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) obliga a una amplia gama de actores involucrados en el ciclo de vida de los dispositivos médicos que se comercializan o utilizan en la Unión Europea. Los principales obligados incluyen:
Fabricantes: Son las personas físicas o jurídicas responsables del diseño, la fabricación, el acondicionamiento y el etiquetado de un dispositivo con vistas a su introducción en el mercado con su propio nombre. Esto incluye tanto a los fabricantes de productos terminados como a los de componentes que se incorporan a otros dispositivos.
Representantes Autorizados: Son las personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión Europea que han recibido un mandato escrito de un fabricante no establecido en la Unión Europea para actuar en su nombre en relación con obligaciones específicas en virtud del MDR.
Importadores: Son las personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión Europea que introducen en el mercado de la Unión Europea un dispositivo procedente de un tercer país.
Distribuidores: Son las personas físicas o jurídicas en la cadena de suministro, distintas del fabricante o el importador, que comercializan un dispositivo.
Organismos Notificados: Son las organizaciones designadas por las autoridades competentes de los Estados miembros para evaluar la conformidad de los dispositivos médicos. Aunque no son «obligados» en el mismo sentido que los operadores económicos, juegan un papel crucial en el cumplimiento del MDR.
Profesionales Sanitarios: Si bien no son los principales responsables del cumplimiento, tienen obligaciones en cuanto a la información sobre incidentes y la trazabilidad de los dispositivos implantables.
Instituciones Sanitarias: También tienen responsabilidades en cuanto al uso seguro y la trazabilidad de los dispositivos.
En resumen, cualquier entidad que participe en la concepción, producción, suministro o uso de dispositivos médicos en el mercado de la Unión Europea está sujeta a las disposiciones del Reglamento MDR, en función de su rol específico en la cadena de suministro y el ciclo de vida del producto.
Objetivos Clave del MDR
El objetivo principal del Reglamento (UE) 2017/745, es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de los pacientes y usuarios, al tiempo que asegura el funcionamiento del mercado interior para estos productos.
Par conseguir este objetivo, el Reglamento MDR ofrece:
Mayor seguridad y eficacia de los dispositivos médicos: A través de requisitos más estrictos para la evaluación de la conformidad y la vigilancia poscomercialización.
Mayor transparencia e información: Mejorando la trazabilidad de los dispositivos y la información disponible para pacientes, profesionales sanitarios y autoridades competentes.
Adaptación al progreso tecnológico y científico: Incorporando los últimos avances y conocimientos en la regulación.
Refuerzo de los procedimientos de evaluación de la conformidad: Implicando un mayor escrutinio por parte de los organismos notificados.
Mejora de la vigilancia del mercado: Estableciendo sistemas más robustos para la detección y gestión de incidentes.
Aspectos Destacados del Reglamento (UE) 2017/745:
El MDR introduce varios cambios y aspectos clave que las empresas deben tener en cuenta:
Clasificación de riesgos más estricta: Se han introducido nuevas reglas de clasificación, lo que puede llevar a que algunos dispositivos sean reclasificados a una clase de riesgo superior.
Mayor enfoque en la evidencia clínica: Se exige una evaluación clínica más rigurosa y continua para demostrar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos.
Refuerzo de la vigilancia poscomercialización (PMS): Las empresas deben implementar sistemas robustos para recopilar, analizar y actuar sobre los datos de la experiencia poscomercialización.
Trazabilidad a través del UDI (Identificación Única del Dispositivo): Se introduce un sistema UDI para mejorar la identificación y trazabilidad de los dispositivos a lo largo de la cadena de suministro.
Mayor responsabilidad de los fabricantes: El MDR define claramente las responsabilidades de los fabricantes en todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo.
Organismos Notificados más rigurosos: Los organismos encargados de evaluar la conformidad están sujetos a requisitos más estrictos y una mayor supervisión.
Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC): Las organizaciones deben designar a una persona responsable de garantizar el cumplimiento normativo.
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